Calidad en la industria farmacéutica con un software SPC

La innovación biofarmacéutica está detrás de algunos de los mayores logros de la medicina moderna, por lo que hoy en día vivimos vidas más largas y saludables.

Además, es una fuente de generación de empleo, comercio, inversiones en investigación y desarrollo (I+D) y creación de tecnología. 

Actualmente, este sector realiza importantes contribuciones a la economía mundial. El tamaño del mercado mundial de fabricación de productos farmacéuticos se valoró en 405 520 millones de USD en 2020 y se espera que crezca a una tasa de crecimiento anual compuesto (CAGR) del 11,34 % entre 2021 y 2028.

Crecimiento que se deriva principalmente de la expansión del mercado en los países emergentes y la adopción de una ola de nuevas tecnologías.

Los países con mercados emergentes son aquellos que se prevé que aumenten su ritmo de crecimiento en un futuro cercano e incluyen países como Argentina, México, Polonia y Pakistán.

Aseguramiento de la calidad y cumplimiento de las regulaciones

Pocos sectores en la industria manufacturera tienen requisitos de calidad tan estrictos como la industria farmacéutica.

En este sector, el control de calidad implica que todos los productos farmacéuticos hayan pasado y superado un conjunto de procesos para minimizar errores de cualquier índole.

Por lo que, cada paso que se realiza durante la producción de un producto farmacéutico debe ser documentado para demostrar que se siguen los procedimientos en cada paso del proceso de fabricación. 

Y es por ello, que la mayoría de los fabricantes de la industria farmacéutica han decidido apoyarse con la metodología SPC, sin embargo, intentar aplicarla usando papel o Excel requiere de muchos gastos generales y ofrece muy poca ayuda para identificar las causas fundamentales.

Por el contrario, un software SPC en tiempo real permite una visión completa del proceso de producción, brindando a operadores e ingenieros la oportunidad de corregir y controlar las variaciones del proceso para lograr el mínimo porcentaje de defectos.

Un software SPC ayuda a las empresas farmacéuticas a cumplir con los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 en lo que se refiere a; firmas electrónicas, controles de seguridad avanzados, soporte de trazabilidad y administración de bases de datos.

La implementación de un software SPC en la fabricación de medicamentos permite mejorar el control de productos y procesos al mismo tiempo que garantiza el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. 

“Los fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos utilizan un software de control estadístico de procesos en tiempo real para garantizar una calidad superior del producto y el cumplimiento de las normas”

El control de calidad en la industria farmacéutica requiere que los procesos de fabricación se mantengan funcionando con la máxima eficiencia.

Las materias primas y los componentes para la fabricación de medicamentos son caros, por lo que una detección tardía de defectos en la producción incrementa el desperdicio y el retrabajo, aumentando aún más los costos.

El personal de la industria farmacéutica debe ser capaz de prevenir defectos al monitorear de cerca los procesos en las primeras etapas del proceso de producción, para ello es de gran ayuda un software SPC que:

• Mejora la calidad del producto y del proceso.
• Mejora los ciclos de lanzamiento de productos
• Reduce el costo de la calidad
• Cumple con FDA 21 CFR Parte 11
• Proporciona registros de auditoría en todo el sistema
• Evita defectos y retiradas/recall de productos

Un software de control estadístico de procesos proporciona las herramientas para controlar la calidad del proceso en tiempo real para reducir costos, al mismo tiempo que ofrece tecnología innovadora para cumplir con los requisitos normativos y de los clientes más estrictos. 

Además, con un software SPC en tiempo real los fabricantes pueden automatizar la recopilación de datos, monitorear y controlar la calidad del proceso en tiempo real, realizar análisis estadísticos avanzados y crear una variedad de informes de calidad predefinidos o personalizados. 

Y lo más importante; proporciona características específicas para respaldar los requisitos únicos de las industrias reguladas por la FDA 21, como:

• Documentación completa de la información de auditoría
• Trazabilidad de lotes
• Firmas electrónicas
• Registros electrónicos
• Controles de seguridad avanzados y protección con contraseña
• Registro de eventos de todo el sistema

El aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica se obtiene cuando se garantizan los estándares indispensables de calidad y seguridad de los productos fabricados, desde las materias primas hasta que llegan al consumidor final.

Para garantizar el control de calidad, la industria farmacéutica ha de disponer de una serie de recursos: instalaciones físicas adecuadas, personal capacitado y procedimientos aprobados. Y para ello es esencial contar con su software SPC automatizado y en tiempo real. Conoce más.